Neurotecnología e Inteligencia Artificial: Fronteras legales y de gobernanza

21 tos deben reunir para ser incluidos como parte de la cartera, básicamente que resulten eficaces, eficientes, seguras y útiles 41 . Respecto a las neurotecnologías, la cartera incluye en su Anexo VI dentro de los servicios de prestación ortoprotésica, implantes neurológicos como los neuroestimu- ladores para pacientes cuyos síntomas no pueden ser controlados adecuadamente con otros procedimientos alternativos, médicos o quirúrgicos. Se destinan a inconti- nencia urinaria y fecal, distonía primaria, temblor, párkinson, dolor intratable y epi- lepsia, estimulación diafragmática en ventilación artificial prolongada en pacientes que sufren parálisis muscular respiratoria o hipoventilación alveolar central, y para dolor crónico refractario a tratamientos médicos y quirúrgicos convencionales. Fuera de la cartera quedarían aquellas técnicas, tecnologías o procedimientos: (i) que no estén suficientemente probados; (ii) que se encuentren en fase de investiga- ción clínica; (iii) que no guarden relación con enfermedad, accidente o malforma- ción congénita; (iv) que tengan como finalidad meras actividades de ocio, descanso, confort, deporte o mejora estética o cosmética, uso de aguas, balnearios o centros residenciales u otras similares. En ese sentido, los implantes neurológicos mencionados, o bien tienen finalidad terapéutica o bien diagnóstica, no contemplándose ninguna otra (punto 2.1 del Ane- xo VI), y se precisa indicación clínica y sanitaria para acceder a ellos. No obstante, la Carta de Derechos Digitales, documento de carácter no normativo, en su Apartado XXVI, bajo la rúbrica de “Derechos digitales en el empleo de las neurotecnologías”, apunta una futura regulación de “aquellos supuestos y condiciones de empleo de las neurotecnologías que, más allá de su aplicación terapéutica, pretendan el aumento cognitivo o la estimulación o potenciación de las capacidades de las personas”, esto es, de las neuromejoras. Actualmente la parca regulación de las neuromejoras puede observarse en dos normas de la Unión Europea (UE). Así, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre produc- tos sanitarios (excluyéndose los medicamentos según su art. 1.6) menciona los “pro- ductos que no persiguen fines médicos” y los enumera en su Anexo XVI. Figuran entre ellos los “equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro”. No obstante, remite al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/234 42 para que establezca las especificaciones técnicas co- 41  a) Contribuir de forma eficaz a la prevención, al diagnóstico o al tratamiento de enfermedades, a la conservación o mejora de la esperanza de vida, a la autonomía y a la eliminación o disminución del dolor y el sufrimiento; b) Aportar una mejora, en términos de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia o utilidad demostrada, respecto a otras alternativas facilitadas actualmente; c) Cumplir las exigencias que establezca la legislación vigente en el caso de que incluyan la utilización de medicamentos, productos sanitarios u otros productos. 42 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI Taxonomía de la mejora humana: especial referencia a la neuromejora